在全球化背景下，中国医疗器械市场持续扩容，创新驱动成为产业升级的核心动力。随着“AI+”、“互联网+”技术的深度融合和快速发展，全球医疗健康产业正经历一场前所未有的革命。中国国际医疗器械（春季）博览会于2024年4月11-14日在上海隆重召开，该展会涵盖了医疗大健康全产业链内容，更将目光主要锁定在行业前沿领域，以数字化、智能化为核心，深度挖掘远程医疗、精准医疗、AI+智慧医疗以及“银发”经济市场的潜力和机遇。
博览会期间，DEKRA德凯作为全球五大公告机构之一（公告号：NB 0124和NB 0344），携医疗器械一站式服务亮相此次盛会，凭借布局全球的专家团队和测试网络，可为全球医疗器械制造商提供产品全方位一站式服务。
博览会期间，DEKRA德凯专家受邀出席以下系列论坛。
第四届全球医疗器械
法规论坛
由中国食品药品企业质量安全促进会
医疗器械分会主办
DEKRA德凯广州医疗器械技术专家岑秋辉先生受邀出席了“第四届全球医疗器械法规论坛”，并针对《FDA医疗器械人因和可用性工程指南》话题进行了深度解读。他表示该指南由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，旨在帮助医疗器械制造商设计、开发和评估医疗器械的人因工程和可用性工程。这个指南对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要，因为它涉及到了医疗器械与人的交互以及用户对医疗器械的理解和使用。他强调可用性工程对医疗器械的应用有助于降低医疗器械操作界面的使用不善，并有效减少用户使用错误及不可接受的使用风险。
人工智能时代下的医疗器械
全生命周期的创新与合作论坛
由江苏集萃苏科思科技有限公司主办
DEKRA德凯苏州EMC & RF技术经理石立先生受邀出席并发表了演讲，主题为《人工智能医疗器械相关的测试认证介绍》。他表示人工智能医疗器械是人工智能技术与医疗领域的结合产物，随着人工智能技术发展和底层算法的不断迭代，人工智能医疗器械分析技术能力不断提高，应用范围逐步扩大，具有巨大的潜力来改善医疗诊断、治疗和管理。然而人工智能医疗器械发展也面临一系列挑战和瓶颈，如：医疗数据的质量和隐私保护，尤其在数据获取、共享和利用方面存在挑战。那么面对这些不确定因素，针对应用人工智能技术的医疗器械进行人工智能、功能安全或信息安全方面的测试及认证就显得尤为重要，从而确保人工智能医疗器械的安全性、有效性和可靠性，以及其在临床应用中的合规性。
第五届有源医疗器械注册检验及
电气安全技术论坛
由中国食品药品企业质量安全促进会
医疗器械分会主办
在该论坛上，岑秋辉先生再次受邀发表了主题为《机器人辅助手术系统的精准之路(ASTM F2554-22)》的演讲。随着人工智能的快速发展及技术突破，机器人技术在医疗领域的应用也逐渐广泛化，可有效帮助医生进行一系列医疗诊断和辅助治疗。在积极缓解医疗资源紧张的同时，进一步推动了医疗信息化的发展。然而如何确保机器人在临床环境中的合规使用，他表示ASTM F2554-22《计算机辅助手术系统定位精度测量标准操作规范》是由ASTM国际组织发布的标准，为机器人辅助手术系统的开发和应用提供了指导，旨在规范机器人辅助手术系统的设计、开发和评估，以确保其在手术过程中的精准性、安全性和可靠性。
DEKRA德凯作为全球领先的检测检验认证机构，近年来在医疗器械检测和认证领域快速发展。其测试中心拥有专业的检测团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA和CBTL等检测资质，可提供高质量的医疗器械安规、EMC、无线互联、网络安全及功能安全等检测服务。同时，DEKRA德凯是欧盟的医疗器械公告机构（NB 0344和NB 0124），认可范围几乎覆盖所有医疗产品。我们凭借全球布局的专家团队和本地化网络，可为全球医疗器械制造商提供MDR、IVDR、UKCA、CB、、、DEKRA Mark、ISO 13485、MDSAP及TCP等认证服务，从而助力医疗器械制造商顺利完成检测、审核及认证服务，高效满足相应市场准入要求。
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