生物制品的生产流程复杂且需多个步骤完成，与化学合成药物存在显著差异，导致产品质量控制和过程管理方面面临困难。而且，生产过程中容易受到外部污染的威胁。因此，采用传统不锈钢生产线后，每个批次完工后需对设备进行清洗和消毒，以防止交叉污染，此举耗费大量资源。然而，采用一次性技术可减少清洗、消毒和验证程序，更好地保障产品质量和过程不受污染，提高生产效率。随着此类技术的普及，越来越多的生物制药公司开始采纳并在生产中广泛应用。
一次性搅拌式生物反应器由不锈钢罐体支架、一次性生物培养袋和传感器控制器构成，共有50升至2000升多种规格可用，适合小规模到大规模试验。该装置提供了出色的操作灵活性及便利性，成为高浓度持续悬浮培养及微载体/片状承载物贴壁培养的首选。适用于抗体、疫苗等生物制品的生产，既简化了放大工艺，可在不同材料之反应器间自由切换，降低工艺转移带来的风险。
一次性搅拌式生物反应器成熟的制造工艺
一次性反应系统由一次性生物反应袋（反应器）、储液袋、过滤组件等部件组成，技术关键在于反应袋和储液袋的设计以及是否具备相关资质等方面，对生产企业顺利完成药物上市和临床试验的申报至关重要。
一次性反应袋技术已经相当成熟，其主要部件包括一次性生物反应袋等，这些产品已经通过美国食品和药物管理局（FDA）的DMF认证，体现出高级别的生产工艺和质量管控水平。
展望
相较于传统不锈钢反应罐，一次性反应器在安装、消毒、运行、清理及培训环节均能降低成本。针对研发、临床前、临床阶段和生产阶段的商业化项目，一次性反应器有着明显的优势。预计在不久的将来，将会有更多企业引入一次性生物反应器，从而灵活调整生产计划，降低成本，并有力防范外源污染。
一次性搅拌式生物反应器配置
以50L为例：
控制系统
西门子PLC，15英寸彩色触摸屏，以太网接口，USB接口
温度控制
水夹套式温度控制，PID自动控制，Pt100传感器控制精度±0.5℃，温度控制范围：冷却液温度以上8-45℃，最高60℃
最高搅拌速度
360 RPM
通气
四个热质量流量计（空气，O2，N2，CO2）*可选一个热质量流量计配合三气体混合*可选配表层通气模块
尾气控制
尾气加热器，0.2μm尾气过滤器
尾气检测
O2浓度（0-50%），CO2浓度（0-20%），可选进气或排气
气体压力控制
袋内压力可检测和控制
pH
选项一：一次性光学pH电极检测和控制范围6-8，自动PID控制，可级联蠕动泵、CO2浓度等
选项二：可重复使用传统pH电极+可灭菌电极保护套检测和控制范围：4-10，自动PID控制，科技联蠕动泵/CO2浓度等
DO
选项一：一次性光学DO电极检测和控制范围0-200%，自动PID控制，可级联搅拌速度、通气等
选项二：可重复使用传统DO电极+可灭菌电极保护套检测和控制范围：0-200%，自动PID控制，可级联搅拌速度、通气量等
蠕动泵组
4个定速蠕动泵组，可自定义补料、补酸、补碱等
称重模块
*可选，可与蠕动泵等参数级联
信号接口
*可选配外置蠕动泵*可选配外置称重系统
公用设施
空气，O2，N2，CO2，压力要求：30-
电源
,50/60HZ,20A
展 望
相比于传统的不锈钢反应罐，使用一次性反搅拌式生物反应器可以实现安装、消毒、运行、清场、培训等环节上，人力和物力成本的下降。从具体使用场景来看，针对研发、临床前、临床阶段以及生产阶段的商业化项目，一次性反应器都独具优势。未来有更多的企业会运用一次性生物反应器更加灵活安排生产，降低成本的同时，能有效降低外源污染的风险，提高生产效率。
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